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来源：TVT体育平台 发布时间：2025-11-07 20:08:41
央广网温州12月12日音讯(记者 李佳 通讯员 刘继东 陈希)记者今日从温州查验检疫局得悉，本年温州口岸共完结入境医疗器械查验33批，金额1142.70万美元，共检出不合格25批，不合格金额1070.12万美元，别离占总批次的73.53%，占总货值的93.60%，较之2015年的10.71%和0.17%，均有大幅度的上升，不合格批次达到了历年来的新高。检出不合格批次中，监督毁掉1批，退运1批，并对其他批次的不合格入境医疗器械进行了监督整改。
温州口岸进口医疗器械的品种较多，既有X射线检测仪、核磁共振、彩超等大型设备，也有打针针头、打针器、导管等小型配件。医疗器械首要进口国会集在美国、日本、韩国及欧洲等商场。
检出进口医疗器械不合格首要触及未获进境批阅答应，以及无中文标识或中文阐明、无正告标识等不合格状况。不合格批次金额均大幅度上升的原因，首要有以下两个方面：一是国家出台新的医疗器械阐明书和标签办理办理规则之后，国外出产企业依然对我国法规新规则不了解、不注重，导致全体不合格率大幅度上升；二是部分厂商或进口商因事务需求，对我国的进口医疗器械法令和法规不了解，盲目进口，在未获得进境批阅答应文件就进口医疗器械，导致退运或毁掉。